Em agosto de 2026 o CFM alertou que prescrever, indicar, aplicar ou facilitar o acesso a produto sem registro válido na Anvisa sujeita o médico a procedimento ético-profissional, com comunicação para apuração administrativa, civil e penal. Veja a diferença entre off-label, sem registro e manipulado, as três frentes de responsabilidade e o que registrar no prontuário.
Desde as súmulas vinculantes 60 e 61 do STF, o relatório do médico assistente continua indispensável, mas não decide sozinho: a decisão passa pelo NATJUS e por seis requisitos cumulativos do Tema 6. Veja o que o relatório precisa conter, o que não cabe nele e como off-label e medicamento sem registro na Anvisa mudam o enquadramento.
A prescrição off-label é uma prática amplamente utilizada na medicina, mas que exige uma abordagem técnica, ética e legal robusta para garantir segurança tanto para o paciente quanto para o médico. No Brasil, embora permitida, ela carrega responsabilidades específicas que o profissional da saúde deve entender para evitar complicações legais e éticas. Neste artigo, vamos explorar detalhadamente o conceito, as implicações legais, os cuidados necessários,…