Prescrever medicamento sem registro na Anvisa: o risco

Prescrever medicamento sem registro na Anvisa expõe o médico a três frentes ao mesmo tempo: processo ético no CRM, responsabilidade civil e comunicação para apuração criminal. Veja onde está a linha e o que registrar no prontuário.

O paciente chega ao consultório com a caixa que comprou fora do país e pede que você acompanhe o tratamento. Ou pede a receita para importar por conta própria. Ou traz o orçamento de uma farmácia que se propõe a manipular a substância por um terço do preço. A decisão de assinar, indicar ou aplicar fica com você, e é você quem responde por ela.

Em agosto de 2026 o Conselho Federal de Medicina publicou alerta específico sobre o tema, a propósito da tirzepatida encontrada fora dos canais regulares de comercialização. O texto vale para qualquer produto na mesma condição, e é isso que o torna relevante além do medicamento da vez.

Este artigo explica o que exatamente foi vedado, por que sem registro é situação diferente de off-label, quais são as três frentes de responsabilidade que se abrem, o que registrar no prontuário e o que fazer se o Conselho já notificou você.

O que o CFM vedou no alerta

O Conselho foi além da fórmula genérica de “cumprir a legislação sanitária” e nomeou condutas. Segundo o alerta, é vedado ao médico:

prescrever, indicar ou aplicar produto à base de tirzepatida sem registro sanitário válido na Anvisa;
utilizar a consulta ou a prescrição médica como instrumento para viabilizar a obtenção de medicamento proveniente do exterior sem autorização legal;
prescrever formulações manipuladas em desacordo com a legislação sanitária, ou com insumos sem procedência regular e sem autorização dos órgãos competentes;
facilitar o acesso ou intermediar a obtenção de produtos desprovidos de documentação sanitária, rastreabilidade e nota fiscal.

A justificativa é sanitária, não burocrática: quando qualidade, autenticidade, cadeia de custódia e condições de armazenamento não podem ser comprovadas, o paciente fica exposto a risco que o médico não tem como dimensionar nem controlar.

A consequência anunciada tem dois andares. O primeiro é a apuração em procedimento ético-profissional no Conselho Regional. O segundo, que costuma ser subestimado, é a comunicação aos demais órgãos competentes para apuração de responsabilidades administrativas, civis e penais.

Sem registro, off-label e manipulado não são a mesma coisa

A confusão entre essas três categorias é a origem da maior parte dos problemas, porque o médico aplica a lógica de uma situação em que ela não vale.

Off-label é o uso de medicamento com registro válido na Anvisa fora das indicações da bula: outra doença, outra faixa etária, outra via, outra dose. É prática lícita no Brasil, amparada na autonomia técnica do médico, desde que baseada em evidência científica e devidamente documentada. A responsabilidade pela escolha é do prescritor, e os cuidados estão detalhados no nosso guia sobre prescrição de medicamento off-label.

Sem registro é outra coisa. Aqui não existe autorização sanitária no Brasil para aquele produto, naquela apresentação, daquele fabricante. Não é uso ampliado de algo aprovado: é produto que o sistema regulatório brasileiro não avaliou. O artigo 12 da Lei 6.360/1976 é direto ao dizer que nenhum produto de que trata a lei, inclusive os importados, pode ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado.

Manipulado é uma terceira hipótese, com regras próprias. A farmácia de manipulação opera dentro de um perímetro definido pela legislação sanitária, e depende de insumo com procedência regular e documentação que comprove isso. Manipular não é rota alternativa para contornar a ausência de registro de uma substância.

A pergunta operacional, antes de decidir, é simples: este produto específico está regularmente registrado? A consulta é pública e leva menos tempo do que a discussão com o paciente. Vale checar a apresentação e o fabricante, não apenas o nome da substância, porque é exatamente aí que mora a diferença entre o produto regular e o similar comprado fora.

“Mounjaro do Paraguai”: por que a expressão confunde

A expressão que circulou na imprensa é imprecisa, e a imprecisão importa para a conduta no consultório.

O Mounjaro é medicamento com registro válido na Anvisa. O registro foi concedido à Eli Lilly do Brasil em 25 de setembro de 2023, e a agência aprovou depois novas indicações e apresentações. Prescrever o produto regularizado, dentro das indicações aprovadas ou em uso off-label tecnicamente fundamentado, é conduta lícita.

O que a Anvisa determinou apreender e proibir foram outras marcas de produtos à base de tirzepatida, fabricadas fora do país e sem registro no Brasil, que passaram a circular por canais informais e em cidades de fronteira. A autoridade sanitária paraguaia adotou medidas semelhantes contra parte desses produtos no seu próprio mercado.

A consequência prática é direta: o nome comercial não resolve. O que decide é o registro daquele produto, naquela apresentação e daquele fabricante. Dois frascos podem trazer o mesmo princípio ativo e estar em situações regulatórias opostas.

Por isso a checagem que interessa não é “essa substância é aprovada no Brasil”, e sim: este produto que o paciente tem em mãos está regularmente registrado, e a via pela qual ele foi obtido é autorizada?

A receita usada para viabilizar importação

Este é o ponto mais sensível do alerta, e o que exige leitura atenta.

A importação de medicamento para uso próprio por pessoa física existe e tem procedimento regulado pela Anvisa, com requisitos de finalidade, quantidade compatível com o tratamento, prescrição e trâmite pelos sistemas oficiais. Ou seja, nem toda receita destinada a um paciente que vai importar é irregular.

O que o Conselho vedou foi o uso da consulta ou da prescrição como instrumento para obter medicamento do exterior sem autorização legal. A expressão que decide o caso é “sem autorização legal”. A receita não converte em regular um produto que a Agência não autoriza a entrar, nem legitima aquisição feita fora dos canais oficiais, em loja de fronteira, por encomenda de terceiros ou por revenda em rede social.

Na prática, o médico precisa saber responder a duas perguntas antes de emitir o documento: qual é a via pela qual esse paciente pretende obter o produto, e se essa via é uma via autorizada. Prescrever sabendo que o caminho é irregular é diferente de prescrever para quem seguirá o procedimento oficial, e essa diferença aparece no prontuário.

As três frentes de responsabilidade

Vale separar as esferas, porque elas correm de forma independente e uma não depende do resultado da outra.

Ética. O Código de Ética Médica veda, no artigo 14, praticar ou indicar atos médicos desnecessários ou proibidos pela legislação vigente no País. É o dispositivo que liga a infração sanitária à infração ética. Somam-se, conforme o caso, o artigo 20, que proíbe permitir que interesses pecuniários interfiram na escolha dos melhores meios de tratamento, o artigo 22, sobre o dever de esclarecer o paciente antes de obter consentimento, e o artigo 113, que veda divulgar fora do meio científico processo de tratamento cujo valor ainda não esteja expressamente reconhecido por órgão competente. Esse último costuma ser esquecido por quem fala do tema em redes sociais.

Civil. Se o produto sem procedência causar dano, a discussão sobre reparação vai recair sobre a conduta de quem indicou. O argumento de que a compra foi feita pelo paciente perde força quando a prescrição, a indicação ou a aplicação partiram do consultório. Prontuário e termo de esclarecimento são, aqui, a diferença entre uma defesa técnica e uma versão sem lastro.

Criminal. O artigo 273 do Código Penal pune quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vender ou de qualquer forma distribui ou entrega a consumo produto sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária (parágrafo 1º-B, inciso I). O tipo alcança as condutas de circulação do produto, e não o ato de prescrever em si. O risco concreto surge quando o médico ou a clínica passam a fornecer, aplicar, revender ou intermediar o produto, hipótese em que a conduta deixa de ser assistencial e passa a ser de distribuição.

Sobre a pena, houve mudança relevante e pouco divulgada. No julgamento do RE 979.962 (Tema 1.003 da repercussão geral), o Supremo Tribunal Federal declarou inconstitucional aplicar a essa hipótese o preceito secundário de dez a quinze anos de reclusão, restabelecendo a redação original do artigo 273, de um a três anos de reclusão e multa. A decisão corrige uma desproporção, mas não descriminaliza a conduta.

O que registrar no prontuário antes de decidir

O prontuário é o que sustenta a versão do médico dois anos depois, quando ninguém lembra da conversa. O artigo 87 do Código de Ética Médica exige prontuário legível, preenchido em cada avaliação, em ordem cronológica, com data, hora, assinatura e número de registro no Conselho.

Nos casos que envolvem produto de origem duvidosa, quatro registros fazem diferença:

A origem declarada pelo paciente. Se ele informa que já adquiriu o produto no exterior ou por canal informal, isso precisa estar escrito, com as palavras dele.
A orientação dada. Registrar que o paciente foi informado sobre a ausência de registro sanitário, sobre a impossibilidade de atestar qualidade, autenticidade e armazenamento, e sobre a recomendação de utilizar apresentação regularizada.
A alternativa oferecida. Anotar qual foi a conduta proposta dentro do que está regularizado no país. Sua defesa é muito mais sólida quando existe uma opção regular documentada e recusada pelo paciente.
A recusa, quando houver. Se você optou por não prescrever, o registro da negativa e do motivo técnico protege contra a alegação posterior de omissão de socorro ou de abandono.

O mesmo raciocínio de rastreabilidade documental vale para a rotina de prescrição de medicamentos controlados, onde o registro adequado costuma ser o que separa o profissional do problema alheio.

Se o CRM já notificou você

A sindicância ética começa quase sempre pela mesma porta: uma denúncia, um paciente que passou mal, uma fiscalização de vigilância sanitária na clínica ou uma publicação em rede social que chamou atenção do Conselho.

Três orientações práticas para esse momento:

O prazo de defesa é curto e não se prorroga pela via informal. Ligar para o Conselho para explicar não interrompe nada.
A defesa se constrói com documento, não com narrativa. Prontuários, termos de consentimento, notas fiscais dos insumos, contratos com a farmácia de manipulação, protocolos internos da clínica. Reunir isso antes de escrever a defesa muda o resultado.
A esfera ética conversa com as outras. O que você afirma na defesa perante o CRM pode ser usado em ação indenizatória e em eventual apuração criminal. Coordenar as versões desde o início é parte do trabalho técnico, e não um detalhe.

Se a notificação envolve também a pessoa jurídica, o diretor técnico entra na apuração, e a estratégia precisa considerar as duas posições ao mesmo tempo. Esse é o terreno da defesa de médicos em processos éticos e judiciais.

Como o escritório atua

A atuação preventiva costuma resolver o problema por um custo muito menor do que a defesa. Ela envolve revisar os protocolos de prescrição da clínica, os modelos de termo de esclarecimento, a rotina de conferência de registro sanitário dos produtos utilizados e os contratos com farmácias de manipulação, incluindo a exigência documental de procedência dos insumos. Para clínicas de emagrecimento, medicina estética e endocrinologia, esse é hoje um dos pontos de exposição mais concretos.

Na esfera contenciosa, conduzimos a defesa em sindicância e processo ético-profissional no Conselho Regional de Medicina e o recurso ao Conselho Federal, a defesa em processos administrativos sanitários e a defesa técnica quando a questão avança para as esferas civil e criminal. O trabalho começa pela análise documental e pela definição de uma versão única e tecnicamente sustentável para todas as frentes.

Atendemos médicos, clínicas e hospitais em Campinas e na Região Metropolitana.

Se você recebeu notificação do CRM, foi procurado pela vigilância sanitária ou quer revisar os protocolos de prescrição da sua clínica antes que o problema apareça, reúna a documentação e agende uma consulta pelo formulário do site ou pelo nosso WhatsApp.

Fontes

Perguntas frequentes sobre prescrição de medicamento sem registro na Anvisa

Prescrever off-label é a mesma coisa que prescrever sem registro?

Não. Off-label é o uso de medicamento com registro válido na Anvisa fora das indicações da bula, prática lícita no Brasil quando amparada em evidência científica e documentada no prontuário. Sem registro é situação diferente: não existe autorização sanitária no Brasil para aquele produto, naquela apresentação e daquele fabricante. O artigo 12 da Lei 6.360/1976 é expresso ao dizer que nenhum produto, inclusive os importados, pode ser exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado.

O paciente comprou por conta própria no exterior. Posso apenas acompanhar o tratamento?

A situação exige cautela e registro. O alerta do CFM veda utilizar a consulta ou a prescrição médica como instrumento para viabilizar a obtenção de medicamento do exterior sem autorização legal, e veda indicar ou aplicar produto sem registro sanitário válido. A importação para uso próprio por pessoa física existe e tem procedimento regulado pela Anvisa, com requisitos de finalidade, quantidade e trâmite oficial. O que decide o caso é se a via de obtenção é autorizada, e isso precisa estar documentado no prontuário, com a origem declarada pelo paciente e a orientação dada.

Quais sanções o médico pode sofrer?

O CFM anunciou apuração em procedimento ético-profissional no Conselho Regional, sem prejuízo da comunicação aos demais órgãos competentes para apuração de responsabilidades administrativas, civis e penais. Na esfera ética, a base é o artigo 14 do Código de Ética Médica, que veda praticar ou indicar atos médicos proibidos pela legislação vigente no País. As sanções éticas vão da advertência confidencial à cassação do exercício profissional, conforme a gravidade apurada no processo.

Existe risco criminal para quem apenas prescreve?

O artigo 273, parágrafo 1º-B, inciso I, do Código Penal alcança quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vender ou de qualquer forma distribui ou entrega a consumo produto sem registro no órgão de vigilância sanitária. O tipo descreve condutas de circulação do produto, não o ato de prescrever em si. O risco concreto aparece quando o médico ou a clínica passam a fornecer, aplicar, revender ou intermediar o produto. Sobre a pena, no RE 979.962 (Tema 1.003) o STF declarou inconstitucional aplicar a essa hipótese o preceito de dez a quinze anos, restabelecendo a pena original de um a três anos de reclusão e multa.

E o medicamento manipulado, resolve o problema do registro?

Não. A manipulação tem regras próprias e depende de insumo com procedência regular, documentação e autorização dos órgãos competentes. O alerta do CFM veda expressamente prescrever formulações manipuladas em desacordo com a legislação sanitária ou com insumos sem procedência comprovada. Manipular não é rota alternativa para contornar a ausência de registro de uma substância, e o contrato com a farmácia de manipulação deve prever a exigência documental de procedência dos insumos.

Recebi notificação do CRM. O que fazer primeiro?

Observe que o prazo de defesa é curto e não se prorroga por contato informal com o Conselho. Reúna a documentação antes de escrever qualquer coisa: prontuários, termos de consentimento e esclarecimento, notas fiscais de insumos, contratos com a farmácia de manipulação e protocolos internos da clínica. Considere também que o que for afirmado na defesa ética pode ser utilizado em ação indenizatória e em eventual apuração criminal, o que torna a coordenação das versões parte do trabalho técnico desde o início.

O CFM proibiu o Mounjaro?

Não. O Mounjaro é medicamento com registro válido na Anvisa, concedido à Eli Lilly do Brasil em 25 de setembro de 2023, com novas indicações e apresentações aprovadas depois disso. O alerta do CFM e as medidas da Anvisa recaem sobre produtos à base de tirzepatida sem registro no Brasil, fabricados fora do país e vendidos por canais informais, e sobre manipulados em desacordo com a legislação sanitária. O que decide a licitude da prescrição não é o nome comercial, e sim o registro daquele produto específico, naquela apresentação e daquele fabricante, somado à via pela qual o paciente pretende obtê-lo.