Relatório médico para ação judicial de medicamento

A consulta termina e vem o pedido: “doutor, o senhor pode escrever um relatório para eu entrar com uma ação e conseguir esse medicamento?”. Em muitos consultórios, esse pedido é atendido no mesmo dia, em meia página, com o nome do fármaco, o CID e uma frase dizendo que o paciente precisa do tratamento.

Esse documento costuma ser a peça mais importante do processo. Também costuma ser o ponto mais frágil dele.

Desde as súmulas vinculantes 60 e 61, editadas pelo Supremo Tribunal Federal em 2024, a concessão judicial de medicamento passou a seguir um roteiro fechado de requisitos. O relatório do médico assistente continua sendo indispensável, mas deixou de ser suficiente sozinho. Entender o que mudou é o que separa um relatório que sustenta o pedido de um relatório que apenas expõe quem o assinou.

O que as súmulas 60 e 61 estabeleceram

São dois enunciados com objetos distintos, e essa distinção é o que organiza o resto.

A súmula vinculante 60 trata do caminho: o pedido administrativo, a judicialização e seus desdobramentos devem observar os acordos interfederativos homologados no Tema 1.234. Na prática, ela define quem responde pelo quê entre União, Estados e Municípios, e determina que exista um pedido administrativo antes da ação.

A súmula vinculante 61 trata do mérito: a concessão judicial de medicamento registrado na Anvisa, mas não incorporado às listas de dispensação do SUS, deve observar as teses do Tema 6 da repercussão geral (RE 566.471). É dela que saem os requisitos cumulativos que o processo precisa vencer.

Cumulativos significa que a ausência de um deles basta para o pedido não prosperar, por melhor que sejam os outros.

Os seis requisitos, e onde o médico entra

O Tema 6 exige, de forma cumulativa:

negativa administrativa de fornecimento do medicamento pelos canais oficiais do SUS;
ilegalidade do ato de não incorporação, demora na apreciação ou ausência de pedido de incorporação na Conitec;
impossibilidade de substituição terapêutica por alternativa já disponível;
comprovação de eficácia e segurança por ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas ou meta-análises;
imprescindibilidade clínica, demonstrada por laudo médico detalhado que ateste por que aquele medicamento é essencial para aquele paciente;
incapacidade financeira do paciente para arcar com o custo.

Repare na divisão. Os requisitos 1, 2 e 6 não são clínicos: dependem de protocolo administrativo, de pesquisa na Conitec e de prova de renda. Não é o médico quem os demonstra, e não é no relatório que eles se resolvem.

Os requisitos 3, 4 e 5, ao contrário, dependem quase inteiramente do que o médico assistente escrever. São eles que justificam o relatório existir.

Confundir os dois grupos é o erro mais comum. Relatórios que afirmam que o paciente não tem condições financeiras, ou que o Estado tem obrigação legal de fornecer, saem do campo técnico e entram no campo jurídico, onde o médico não tem competência para se manifestar e nada acrescenta ao processo.

Por que o relatório não decide sozinho: o NATJUS

A tese fixada pelo STF é expressa em determinar que o juiz consulte previamente o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou pessoas com expertise técnica na área. E vai além: veda que a decisão seja fundamentada unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado pelo autor da ação.

Ou seja, o documento do médico assistente passa por uma leitura técnica independente antes de virar decisão.

O NATJUS não faz o trabalho da Conitec. Não avalia custo-efetividade nem conveniência administrativa de incorporação. O que ele faz é confrontar a indicação clínica descrita no relatório com a evidência científica disponível e com as alternativas existentes. Um relatório genérico não resiste a essa leitura, não porque o médico esteja errado, mas porque o documento não trouxe o que precisava ser confrontado.

É por isso que o relatório bem construído não é uma formalidade a mais: ele é o insumo técnico de quem vai emitir a nota.

O que um relatório tecnicamente útil contém

Um documento que sustenta análise técnica costuma trazer, de forma objetiva:

identificação completa do paciente e do médico, com CRM, data e assinatura;
diagnóstico com CID e descrição do quadro clínico atual, não apenas o nome da doença;
histórico de tratamentos já realizados, com o que foi usado, em que dose, por quanto tempo e com que resultado, incluindo intolerância, efeito adverso ou falha terapêutica documentada;
as alternativas disponíveis no SUS ou no rol aplicável e a razão clínica pela qual não servem para aquele paciente, item por item;
a indicação do medicamento pretendido, com posologia, via, duração prevista e objetivo terapêutico;
a evidência científica que ampara a indicação, com referência às publicações, diretrizes ou protocolos utilizados;
o prognóstico na ausência do tratamento, descrito em termos clínicos, com o horizonte de tempo em que a piora é esperada;
a informação sobre registro na Anvisa e sobre a indicação constar ou não em bula.

Tudo isso precisa ter correspondência no prontuário. Relatório que descreve um histórico que o prontuário não registra cria uma divergência documental que, mais tarde, é difícil de explicar. O prontuário médico é a base de sustentação de qualquer documento emitido depois dele, e não o contrário.

O que não cabe no relatório

Os limites vêm do Código de Ética Médica (Resolução CFM nº 2.217/2018) e valem independentemente do desfecho do processo:

atestar o que não foi observado. O art. 80 veda expedir documento médico sem ter praticado ato profissional que o justifique, que seja tendencioso ou que não corresponda à verdade. Aqui não há gradação: um relatório enfático sobre um histórico que o médico não acompanhou é um documento tendencioso, ainda que a indicação clínica esteja correta.
assinar modelo pronto de terceiro. Textos fornecidos por fabricante, distribuidor ou associação de pacientes, assinados sem revisão, transferem para o médico a responsabilidade por afirmações que não são dele. Quando existe qualquer relação com quem fabrica ou distribui o produto, essa relação precisa ser considerada antes de emitir o documento.
opinar sobre matéria jurídica. Obrigação do Estado, ilegalidade da não incorporação e hipossuficiência econômica são teses da ação, não conteúdo de relatório médico.
usar linguagem de urgência sem lastro clínico. Expressões como risco iminente de morte, quando o quadro descrito não as sustenta, enfraquecem o documento inteiro perante a análise técnica.

Há também o lado oposto, igualmente relevante: o art. 91 do mesmo código veda ao médico deixar de atestar atos executados no exercício profissional quando solicitado pelo paciente ou por seu representante legal. Recusar-se a documentar o que efetivamente foi feito e prescrito não é uma alternativa segura. A conduta correta não é negar o relatório, é escrevê-lo dentro do que o médico observou e pode sustentar.

Off-label e medicamento sem registro na Anvisa

Dois cenários exigem cuidado adicional porque mudam o enquadramento do pedido.

Quando a prescrição é off-label, o medicamento tem registro, mas a indicação está fora da bula aprovada. A prescrição é lícita e integra a autonomia do médico, mas o relatório precisa explicitar essa condição e trazer a evidência científica que ampara o uso naquela indicação. Omitir que a indicação é off-label é o que costuma gerar problema depois. Esse ponto tem contornos próprios, tratados no material sobre prescrição de medicamento off-label.

Quando o medicamento não tem registro na Anvisa, o caso não se resolve pela súmula 61. Aplica-se o Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718): o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental, e a ausência de registro impede, como regra, o fornecimento por decisão judicial. A exceção é estreita e depende de mora irrazoável da Anvisa somada a registro em agência reguladora estrangeira de renome e à inexistência de substituto terapêutico registrado no Brasil. São ações que correm contra a União. Para o médico, a consequência prática é direta: o relatório precisa deixar claro qual é a situação regulatória do produto, sem eufemismo.

O que costuma respingar no médico

A maior parte dos desdobramentos não vem da decisão em si, e sim do documento:

convocação para prestar esclarecimentos sobre o conteúdo do relatório, em juízo ou perante o NATJUS;
divergência entre relatório e prontuário, apontada na nota técnica e depois questionada;
representação no CRM por documento considerado tendencioso ou não correspondente à verdade;
questionamento sobre conflito de interesse, quando existe vínculo com o fabricante do medicamento indicado;
desgaste na relação com o paciente, quando o pedido é negado e o relatório é apontado como a causa.

Nenhum deles decorre de o médico ter emitido o relatório. Decorrem de como ele foi escrito.

Como o escritório atua

A atuação em Direito Médico e da Saúde nesse tema é preventiva e documental. Envolve a orientação sobre a estrutura e os limites do relatório do médico assistente à luz do Tema 6 e das súmulas vinculantes 60 e 61, a compatibilização entre o que consta do prontuário e o que será documentado, a análise das situações de prescrição off-label e de medicamento sem registro sanitário, e a definição de um padrão interno de emissão desses documentos em clínicas e serviços que recebem esse pedido com frequência.

Quando o médico é chamado a prestar esclarecimentos, o trabalho passa a ser o de sustentar tecnicamente o que foi escrito, a partir do conjunto documental já existente. É por isso que o padrão de registro adotado antes do pedido vale mais do que qualquer explicação construída depois.

Atendemos médicos, clínicas e serviços de saúde em Campinas e região metropolitana, incluindo Valinhos, Vinhedo, Indaiatuba e Hortolândia.

Se a sua rotina inclui pedidos de relatório para ações de medicamento e ainda não existe um padrão definido para eles, fale com o escritório para uma análise do fluxo de emissão desses documentos.

Fontes

Súmula Vinculante 60 (STF)
Súmula Vinculante 61 (STF)
Tema 500 da repercussão geral, RE 657.718 (STF)
e-NatJus e os Núcleos de Apoio Técnico do Poder Judiciário (CNJ)
Conitec, Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Ministério da Saúde)
Código de Ética Médica, Resolução CFM nº 2.217/2018 (CFM)

Perguntas frequentes sobre relatório médico para ação judicial de medicamento

O médico é obrigado a fornecer o relatório quando o paciente pede?

O Código de Ética Médica veda ao médico deixar de atestar atos executados no exercício profissional quando solicitado pelo paciente ou por seu representante legal (art. 91). A recusa pura e simples não é a conduta indicada. O que o médico não pode é atestar aquilo que não observou ou emitir documento tendencioso (art. 80). O caminho correto é emitir o relatório limitado ao que foi efetivamente acompanhado, prescrito e registrado em prontuário.

O relatório do médico assistente basta para o juiz conceder o medicamento?

Não. A tese fixada no Tema 6 da repercussão geral determina que o juiz consulte previamente o NATJUS, quando disponível na jurisdição, e veda expressamente que a decisão seja fundamentada unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado pelo autor da ação. O relatório continua indispensável, mas passa por leitura técnica independente antes de virar decisão.

O que o NATJUS analisa na nota técnica?

O NATJUS confronta a indicação clínica descrita no relatório com a evidência científica disponível e com as alternativas terapêuticas existentes. Ele não substitui a Conitec: não avalia custo-efetividade nem conveniência administrativa de incorporação. Por isso um relatório genérico tende a não resistir à análise, já que não oferece o material clínico que precisaria ser confrontado.

O relatório deve mencionar que o paciente não tem condições de pagar o medicamento?

Não. A incapacidade financeira é um dos requisitos do Tema 6, mas se prova por documentação econômica, não por documento médico. O mesmo vale para afirmações sobre obrigação do Estado ou ilegalidade da não incorporação: são teses jurídicas da ação. O relatório deve permanecer no campo clínico, que é onde ele tem valor probatório.

Como escrever o relatório quando a prescrição é off-label?

A prescrição off-label é lícita e integra a autonomia do médico, mas o relatório precisa explicitar que a indicação está fora da bula aprovada e apresentar a evidência científica que ampara o uso naquela situação, com referência às publicações, diretrizes ou protocolos utilizados. Omitir a condição off-label costuma gerar questionamento posterior sobre o próprio documento.

E se o medicamento não tiver registro na Anvisa?

O caso deixa de ser regido pela súmula vinculante 61 e passa ao Tema 500 da repercussão geral (RE 657.718). A regra é que a ausência de registro impede o fornecimento por decisão judicial, com exceção estreita ligada à mora irrazoável da Anvisa, ao registro em agência estrangeira de renome e à inexistência de substituto terapêutico registrado no Brasil, em ação proposta contra a União. O relatório deve deixar clara a situação regulatória do produto.